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国产第2款PD-1单抗达伯舒获批上市

2018-12-29 来源:未知 责任编辑:admin 点击:

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2018年12月27日,NMPA批准信达生物信迪利单抗(商品名:达伯舒 ,通用名: 信迪利單抗注射液)上市,适应症为复发/难治性霍奇金淋巴瘤,规格100 mg/10 ml,3周一次。国产第2款PD-1单抗信迪利单抗上市,灵宝新闻网 药物上市对信达生物来讲具有特别意义。本文关注信迪利单抗霍奇金淋巴瘤关键临床试验数据。 ORR 79.2%:信迪利单抗比肩可瑞达,欧迪沃 CTR20170281是一项评估IBI308单药在cHL中的疗效和安全性的多中心、单臂II期临床试验,2017年04月18日首批患者入组,临床主要终点为ORR。 霍奇金淋巴瘤:达伯舒 vs 欧迪沃 vs 可瑞达 数据源自信达生物招股说明书 能够看出,信迪利单抗在霍奇金淋巴瘤适应症中的临床收益是确定的,患者完全缓解的比例优于欧迪沃/可瑞达,或是与其相当。 国内已上市4款PD-1抗体 截至目前,国内已有4款PD-1抗体获批,包括全球超级重磅炸弹级药物Opdivo和Keytruda,其中Opdivo获批用于经治的非小细胞肺癌,灵宝新闻网 Keytruda获批用于黑色素瘤;两款国产品种,分别为君实生物特瑞普利单抗,信达生物信迪利单抗。 信迪利单抗的获批上市彰显着国内企业创新能力的不断提升,信迪利单抗与其他PD-(L)1单抗一同开启中国肿瘤免疫治疗新时代,药物上市为霍奇金淋巴瘤患者提供更多治疗选择。祝贺信达生物! 附:国内已上市/临床3期PD-(L)1单抗

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