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水至清则无鱼!FDA放松糖尿病药物要求 - 欧美

2018-12-11 来源:未知 责任编辑:admin 点击:

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虽然有十几类药物在市场上、但仍有大量患者血糖控制达不到理想水平。即使一日口服药物患者依从性也很差

据《自然药物发现》杂志报道,现在尚无任何药物显示心血管风险。倒是有SGLT2抑制剂、GLP激动剂显示了心血管收益,最近FDA召集业内专家讨论是否需要重新考虑2008年提出的所有糖尿病、减肥新药上市后的大型心血管安全性临床试验要求。最后专家组以10票支持、9票反对保留心血管安全性要求,疾病治疗的每个参与者都要分担一定风险。否则糖尿病药物研发可能也会象抗生素、中枢神经药物一样需要政府、社会悬赏才会有人参与。,从竞争角度提高了糖尿病药物的入市门槛。当然也有不利的意外发现如施贵宝的第二个DPP4抑制剂沙格列汀显示增加心衰风险、强生的SGLT2抑制剂坎格列净增加截肢风险。但是多数药物都显示可以安全降糖,所以对治疗指导意义有限。但是这种试验非常昂贵,5亿美元的心血管安全性试验成本最后要转嫁到支付系统。硬币的反面是没有更有效、实用的新药本身也是对患者的伤害,上市因此被推迟5年。明年这个药物专利即将到期,其它慢性病药物如降压、降脂、抗凝药物并无此要求。另外临床试验为了在最短时间内积累足够心血管事件都尽量招募有心血管疾病患者、并不能代表普通糖尿病患者,所以要求新药没有心血管风险似乎理所应当、尤其是在不缺新药的糖尿病领域。但是任何保证都是有代价的,共约19万病人参与,但彻底排除这些隐患会大大增加成本、减慢新药出现速度。水至清则无鱼,FDA的这个10年计划几乎是为阿格列汀量身定做。自新政出台后共有8个新药完成了CV安全性试验、另有18个在进行中,其它大药厂也缩减了糖尿病药物投入。而糖尿病依然是威胁世界的一个主要疾病,这令葛兰素伤透了心、可能是去年撤市没有太大缺点的一周一次GLP激动剂Tanzeum的一个间接诱因。不仅葛兰素受到重创,自2008年提出此限制之后进入临床的新型糖尿病药物数量下降了50%、现在没有一个新机理糖尿病药物在欧美三期临床中。施贵宝、葛兰素等大药厂退出这个领域,FDA还接受当时专家组的意见在2008年出台一个新政策要求所有糖尿病、减肥药物必须上市前有足够心血管安全性数据。武田的DPP4抑制剂阿格列汀成为新政下第一个牺牲品,保险公司支付了药费但因患者没有按时服药所以并没有受益、间接增加开支。糖尿病市场仍然需要创新

收益和风险要考虑基线的现实。你得了糖尿病本身就是危险、不能按健康人消费的标准(如食物)要求药品。放宽对糖尿病药物安全性的要求可能会增加不良反应,估计每个在2-5亿美元之间。加上糖尿病市场已经非常拥挤

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